上海医疗器械创新研发再获突破:冷冻消融仪获批注册申请
发布时间:2024-07-09
上海医疗器械创新研发再迎喜讯。上海市药监局7月8日宣布,国家药监局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“冷冻消融仪”的创新产品注册申请,这是上海今年

上海医疗器械创新研发再迎喜讯。

上海市药监局7月8日宣布,国家药监局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“冷冻消融仪”的创新产品注册申请,这是上海今年第二款获批的Ⅲ类创新医疗器械,也是上海获批上市的第3个自主研发的冷冻消融创新产品。

该产品由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成米乐m6官网登录入口,与特定球囊型冷冻消融导管联合使用,用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。

相较于在中国已上市的同类产品米乐m6官网登录入口,该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性。“冷量可调”技术可实时监测冷冻温度,在保证冷冻消融治疗效果的基础上减少对邻近组织的损伤。“复温提醒”技术可以降低提前回缩球囊产生的患者心肌损伤、球囊入鞘困难等临床和操作风险。

该创新医疗器械在张江国际医学园区研发,于2023年8月进入国家创新医疗器械特别审查通道,产品获批后将在上海生产并供应市场,是“张江研发+上海制造”的又一个典型案例。

解放日报·上观新闻记者注意到,近年来,冷冻消融技术及相关产品在房颤治疗等领域快速兴起,上海多款自主研发的冷冻消融创新产品在近一年内先后获批上市。

2023年8月米乐·M6,国家药监局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请,两个产品配套使用,用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗,属国内首创。

2023年12月,国家药监局批准了康沣生物科技(上海)股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请,两个产品在医疗机构配套使用,用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗,进一步满足中国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。

上述多款冷冻消融创新产品自研发申报至获批上市期间,国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心多次上门为创新企业提供咨询指导服务;上海市药监局将产品纳入推荐前置服务范围,市器审中心、市医械院和浦东新区生物医药产品注册指导服务工作站主动跨前服务,解决企业在产品研发、检测、注册核查等环节推进过程中遇到的堵点难点。

药品监管部门表示,将加强产品上市后监管,保护患者用械安全。

今年截至目前,上海共有3款国产1类创新药、3个进口创新药、2款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。